工研院攜手艾克夏軟硬整合   開啟眼科精準醫療新「視」界

眼科雷射高階醫材製造商艾克夏研發「微創全飛秒雷射」技術,並與工研院簽署「OCM技術應用於眼部組織虛擬切片技術模組」授權

【記者鄭銘德/新竹報導】人口老化與現代人高頻率的使用3C產品,導致近視、白內障、青光眼等眼疾好發率攀升,隨著眼科手術已進入無刀化時代,眼科雷射高階醫材製造商艾克夏,研發「微創全飛秒雷射」技術(SMall Incision Lenticule Extraction ,SMILE),目前正在申請歐盟CE認證,並與工研院簽署「OCM技術應用於眼部組織虛擬切片技術模組」授權,創下手術過程同步觀看角膜斷面影像的全球首例,2018年已榮獲臺北生技獎「新創技術獎」之金獎以及2020年獲選傑出生技產業獎潛力標竿獎,未來雙方將更進一步共同開發出「新世代組織斷層掃描全功能性飛秒雷射系統」,開啟眼科精準醫療新「視」界。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,矯正眼睛的屈光不正,大多透過屈光手術來改善,而屈光手術中又以LASIK(Laser-Assisted in Situ Keratomileusis,雷射層狀角膜內層重塑術)最常見,透過雷射改變眼角膜弧度來改善視力。根據Global Information市調報告指出,全球眼科雷射市場預計從2016~2020年的年複合成長率達4.54%,至2050年預計可達到49.4億美元。其中,屈光不正手術設備多為結合飛秒與準分子等二種技術設備,2018年飛秒雷射手術設備市場值達3.41億美元,占整體市場的54.2%,預期至2023年可達到5.29億美元,2018-2023年之年複合年成長率為9.2%,市場前景看俏。

林啟萬接著指出,由於德國蔡司目前獨佔SMILE近視手術市場,透過工研院研發出的高速光學同調斷層掃儀OCM(Optical Coherence Microscopy; OCM),與艾克夏整合為全功能性飛秒雷射眼科新系統,在手術過程中,以非侵入式的光學技術,透過解析度高於1300的nm波長,以虛擬切片技術即時看到角膜斷面影像,有助於外科醫師確認手術執行狀況並即時調整,達到眼科精準醫療的目的,為病患創造嶄新「視」野、重見光明;更可協助艾克夏與國際眼科大廠匹敵,擴大艾克夏在白內障手術、近視老花手術、近視預防等3大領域市佔率。除了應用於眼科外,現在亦廣泛應用在皮膚表皮層/真皮層厚度、膠原蛋白等評估,或是像口腔癌篩檢,牙周病等疾病診斷,有助於產業升級轉型、再創新商機。

艾克夏醫療儀器以全球專業眼科雷射手術儀暨相關診斷設備的主要開發廠商自許,致力於眼科雷射手術中尚未滿足的醫療需求,陸續開發出準分子雷射近視手術儀、飛秒雷射眼科手術儀、以及微創全飛秒雷射近視手術儀。為全球眼科醫師提供安全、精準、友善與自動化的眼科雷射手術設備,治療近視、散光、老花眼,白內障及眼角膜病變等眼睛疾病,嘉惠受眼疾困擾之病患,將研發製造總部及財務位於台灣台南科學園區內,並於民國105年在德國Nuremberg設立品牌行銷部門之子公司,同時在歐盟、印度、東南亞、南美洲、中東等地擁有經銷商或代理商,以德國品牌向全球提供眼科雷射手術設備。公司已取得德國與臺灣兩地ISO 13485認證,並取得準分子雷射近視手術儀CE認證,目前已銷售接近30台準分子雷射近視手術儀,並有超過一萬個手術實例,術後病人完全滿意的百分比超過96%,為全球製造商的佼佼者。

艾克夏總經理黃承好指出,原本的LASIK手術是使用板層刀切削出角膜瓣,再利用準分子雷射把中央角膜表層削平一部份,以重塑角膜弧度,達到矯正近視及散光,但過去易發生角膜切削不均勻的問題,是眼科臨床上一大痛點。艾克夏從準分子雷射核心技術出發,後續開發出的準分子雷射屈光手術儀、飛秒雷射手術儀及飛秒雷射白內障手術儀;看好工研院擁有優異深厚的光學基礎與軟體優勢,透過雙方軟硬整合的方式,不但在手術過程中無須使用板層刀,亦能在短時間內更精準的掌握切削狀況、同時進行調整,無須透過侵入式的切片即可判讀,大幅降低手術風險及副作用、病患癒合也更快,為近視、老花眼、白內障患者帶來一線曙光。而看準歐洲市場商機,艾克夏也成立德國艾克夏(Excelsius Medical GmbH)子公司,以德國眼科雷射高階醫材品牌行銷全球,目前正與印度和臺灣相關醫療院所進行跨國人體試驗,希望在明年可以順利上興櫃。

【飛秒雷射】新聞小辭典:
飛秒雷射為1053nm波長的紅外線雷射光,以急快的速度,也就是10-15秒的脈衝間隔時間對組織進行切割,因此有「飛秒」之稱,可瞬間、精準的在眼角膜組織內造成微小光爆破(photodisruption),爆破點會產生微小氣泡形成小空腔,可輕易透過器具沿著角膜撕開,讓手術在短時間內即可完成,傷口極小,所以幾乎不會有疼痛感,術後恢復時間也相當快,成為手術新選擇。

工研院研發出的高速光學同調斷層掃儀OCM,與艾克夏整合為全功能性飛秒雷射眼科新系統,以非侵入式的光學技術即時看到角膜斷面影像。
圖說1:眼科雷射高階醫材製造商艾克夏研發「微創全飛秒雷射」技術,並與工研院簽署「OCM技術應用於眼部組織虛擬切片技術模組」授權,創下手術過程同步觀看角膜斷面影像的全球首例,圖左為艾克夏總經理黃承好,右為工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬。
圖說2:工研院研發出的高速光學同調斷層掃儀OCM,與艾克夏整合為全功能性飛秒雷射眼科新系統,以非侵入式的光學技術即時看到角膜斷面影像。
圖說3:眼科雷射高階醫材製造商艾克夏研發出「微創全飛秒雷射」技術,創下手術過程同步觀看角膜斷面影像的全球首例。